ZWEI NEUE KLINISCHE STUDIEN

SYMBYX kündigt zwei neue klinische Studien für Parkinson und einen klaren Weg zur FDA-Zulassung an

6. Januar 2021

SYMBYX, ein australisches Medizintechnikunternehmen, das Laserlichttherapien zur Linderung der schwächenden Symptome von Parkinson entwickelt, hat mit den Vorbereitungen für zwei weitere klinische Studien begonnen. Einer wird in Adelaide und der zweite in Toronto, Kanada, durchgeführt.

Zusammenarbeit mit Olivia Nassaris, Geschäftsführerin der Hospital Research Group Foundation – Parkinson (Unterstützung von Menschen mit Parkinson-Krankheit in Südafrika und NT) und Dr. Joyce Ramos von der Flinders University; sowie der kanadischen Neurowissenschaftlerin und Klinikerin Dr. Anita Saltmarche wird in jeder Studie die Wirksamkeit medizinischer Lichttherapie (auch bekannt als Photobiomodulation ) getestet, die mit SYMBYX-Geräten und Behandlungsprotokollen durchgeführt wird. Frühere klinische Studien, die in Adelaide (veröffentlicht im BMC Neurology Journal ) und Sydney (veröffentlicht in Photobiomodulation, Photomedicine and Laser Surgery – „PPL“ ) durchgeführt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen für Parkinson-Patienten.

Beide neuen Studien werden über 52 Wochen durchgeführt, umfassen Kontrollgruppen und sind doppelblind, wodurch das Potenzial für einen Placeboeffekt verringert wird. Die Rekrutierung für die kanadische Studie beginnt im Januar 2022, während die neue Adelaide-Studie, die eine separate Übungs- und Behandlungsgruppe umfasst, im März 2022 beginnen soll. „Diese beiden neuesten Studien bauen auf der Arbeit auf, die wir bereits begonnen haben und testen werden.“ etwa 100 Patienten“, sagte Dr. Wayne Markman, CEO von SYMBYX. „Sie dienen dazu, die Auswirkungen der Photobiomodulation zu messen und zu analysieren. Unsere ersten beiden klinischen Studien zeigten signifikante Verbesserungen bei Parkinson-Patienten. Wir glauben, dass die neuen Versuche zu weiteren kommerziellen Anwendungen in weiteren Ländern führen werden“, sagte Dr. Markman. Die kanadischen Studienergebnisse werden die Grundlage für eine FDA-Zulassung für SYMBYX bilden. Die Therapie verfügt bereits über die behördliche Zulassung in Großbritannien, der EU, Australien und Neuseeland.

Patienten, die von SYMBYX-Mitbegründerin und außerordentlicher Dozentin an der Universität Sydney, Dr. Ann Liebert, behandelt wurden, haben wieder Klavier gespielt und berichten, dass sie leichter einkaufen, Lebensmittel tragen und auch im Garten arbeiten können. Bei manchen ist sogar der Geruchssinn zurückgekehrt. „Dies ist eine entscheidende Untersuchung einer historisch hartnäckigen, neurodegenerativen Erkrankung, die sich normalerweise nicht bessert“, sagte Dr. Markman. „Die besten Ergebnisse werden in Verbindung mit einer gesunden Ernährung, regelmäßiger Bewegung, einem realistischen Behandlungsansatz und der Betreuung durch qualifizierte Ärzte und unterstützende Familienmitglieder erzielt.“

Laut dem Manuskript von BMC Neurology wurden „die Messungen der Mobilität, der Kognition, des dynamischen Gleichgewichts und der Feinmotorik durch eine Behandlung über 12 Wochen und bis zu einem Jahr deutlich verbessert.“ PPL berichtete, dass sich PBM als wirksame Behandlung für eine Reihe klinischer Anzeichen der Parkinson-Krankheit erwiesen habe, wobei einige trotz Lockdown-Beschränkungen 45 Wochen lang aufrechterhalten werden konnten. Die gemeldeten Verbesserungen waren in beiden Studien ähnlich.

Parkinson ist derzeit unheilbar. Es handelt sich um eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch einen Mangel an Dopamin verursacht wird, einer Chemikalie, die vom Gehirn produziert wird, um Körperbewegungen einzuleiten und zu kontrollieren. Zu den Symptomen gehören Muskelsteifheit, Zittern, Schwierigkeiten beim Gehen sowie Depressionen, Angstzustände, Schluckstörungen und Verlust des Geruchssinns. Weltweit sind zwischen 12 und 15 Millionen Menschen davon betroffen und kommt häufiger vor als Prostata-, Darm- und viele andere Krebsarten. Es handelt sich um die weltweit am schnellsten wachsende neurodegenerative Erkrankung.

Die Photobiomodulation wirkt auf verschiedene Weise, um die Parkinson-Symptome zu lindern:

• Es zielt auf die Zellmitochondrien ab, wo die Energieeinheiten (bekannt als ATP) produziert werden, die das gesamte menschliche Leben antreiben – Müdigkeit ist ein häufiges Symptom von Parkinson;

• Ionenkanäle in den Nerven werden nach unten moduliert, was zu einer Verringerung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelkrämpfen und -steifheit führt;

• systemische Entzündungen werden durch den Stoffwechsel entzündungshemmender Biomarker reduziert; Und

• Zusätzliche Neurotransmitter, die in einem Parkinson-Modell bereits Mangelware sind, werden im Darm hergestellt – über die Hälfte unseres Dopamins und ca. 85 % des Serotonins werden im Dickdarm hergestellt. Dies hat in der Regel eine sehr positive kognitive Wirkung (Reduzierung von „Gehirnnebel“ bei gleichzeitiger Verbesserung von Schlaf, Sprache, Stimmung und Initiative). Zu den motorischen Verbesserungen zählen Gleichgewicht, Gang und Feinmotorik wie die Handschrift.

SYMBYX wurde 2019 gegründet, um Therapien zunächst für die Parkinson-Krankheit zu kommerzialisieren. Zu weiteren möglichen Anwendungen zählen weitere neurologische Erkrankungen – Alzheimer, Autismus und Depression, aber auch Reizdarmsyndrom, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

„Es gibt eine schnell wachsende Zahl von Experten begutachteter Forschung und eine neue klinische Wertschätzung und ein neues Verständnis für die Ätiologie chronischer Krankheiten“, sagte Dr. Markman. „Die Darm-Gehirn-, Darm-Nieren- und Darm-Herz-Achse sind für die Behandlung chronischer Krankheiten von entscheidender Bedeutung. Unsere Mikrobiota (die Familien von Milliarden von Bakterien, Viren und anderen Mikroben, die sich unseren Darmtrakt teilen) beeinflusst unsere allgemeine Gesundheit und unser geistiges Wohlbefinden.“

Zu den Frühinvestoren von SYMBYX zählen führende Investoren aus den Bereichen Biomedizin, medizinische Geräte und Risikokapital. Das Unternehmen wird voraussichtlich im Jahr 2023 mit einer weiteren Kapitalbeschaffungsrunde beginnen.

 

Dr. Markman, CEO, steht für ein Interview zur Verfügung.

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