Weg zu FDA- und Health Canada-Zulassungen

SYMBYX gibt den Beginn eines bahnbrechenden Parkinson-Lichttherapieversuchs in Kanada bekannt; Weg zur FDA- und Health Canada-Zulassung

31. März 2022

• Ethikgenehmigung für klinische Parkinson-Lichtstudie erhalten
• Erste kanadische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung bei Parkinson-Symptomen
• Der Versuch umfasst 60 Teilnehmer, eine Placebogruppe, und läuft zunächst über 12 Wochen
  
  

SYMBYX, ein australisches Unternehmen für medizinische Laser, das Lichttherapien zur Linderung der schwächenden Symptome von Parkinson und anderen chronischen Erkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass es in Kanada eine große klinische Studie mit seinem proprietären Behandlungssystem beginnen wird.

Die Studie wurde vom Advarra Institutional Review Board (IRB) genehmigt.

Anita Saltmarche, eine führende Neurowissenschaftlerin und Klinikerin in Toronto, und Orla Hares, eine Neurophysiotherapeutin mit besonderem Interesse an der Parkinson-Rehabilitation in Hamilton ON , sind die Co-Hauptforscher der Studie. Sie werden von einem Team aus US-amerikanischen und australischen Wissenschaftlern unterstützt. Dies ist die erste nordamerikanische Studie, die die Wirksamkeit von Licht, bekannt als Photobiomodulation (PBM), bei der Linderung der schwächenden Parkinson-Symptome untersucht. Die Patientenrekrutierung wird im April 2022 beginnen.

Parkinson ist vor Alzheimer die weltweit am schnellsten wachsende neurodegenerative Erkrankung. Es ist derzeit unheilbar. Es handelt sich um eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch einen Mangel an Dopamin, einem Neurotransmitter oder chemischen Botenstoff in einem natürlich produzierten Teil des Gehirns (den Basalganglien ), verursacht wird und unser Verhalten und unsere körperlichen Funktionen wie Stimmung, Aufmerksamkeit, Schlaf und Bewegung beeinträchtigt. Zu den Symptomen gehören Muskelsteifheit, Schmerzen, Zittern, Schwierigkeiten beim Gehen sowie Depressionen, Angstzustände, Schluckbeschwerden und ein Verlust des Geruchssinns.

Weltweit sind zwischen 12 und 15 Millionen Menschen von Parkinson betroffen. Es wird erwartet, dass die Inzidenz in Kanada bis zum Ende des Jahrzehnts auf über 200.000 diagnostizierte Menschen steigen wird. Man geht davon aus, dass noch viele weitere unerkannt bleiben. Nach Epilepsie und Demenz verursachen Behandlungen jährlich die dritthöchsten direkten Gesundheitskosten in Kanada. Nach Epilepsie und Alzheimer haben die Betroffenen auch die höchste Rate an verschreibungspflichtigen Medikamenten in Kanada.

„PBM (oder Photobiomodulation) ist die Verwendung von rotem und nahinfrarotem Licht, um die Heilung zu stimulieren, Schmerzen zu lindern und Entzündungen zu reduzieren“, sagte Frau Saltmarche.

„Wir wissen, dass es bei der Behandlung verschiedener neurologischer Erkrankungen wirksam ist, darunter Gehirnerschütterung, Demenz, Aphasie nach Schlaganfall und Autismus. Die Therapie ist nicht-invasiv, sicher und wirksam“, sagte sie.

„Das SYMBYX-Behandlungssystem verfügt bereits über die behördliche Zulassung in Großbritannien, der EU, Australien und Neuseeland. Unser Test umfasst PBM plus Training. Wir gehen davon aus, dass wir im Herbst 2022 erste Ergebnisse veröffentlichen können.“

Patienten, die zuvor mit PBM behandelt wurden, spielen wieder Klavier und berichten, dass sie leichter einkaufen, Lebensmittel tragen und im Garten arbeiten können. Einige haben ihren Geruchssinn wiedererlangt.

Frühere Studien, die in Adelaide (veröffentlicht in BMC Neurology UK, 2021 ) und Sydney (veröffentlicht in Photobiomodulation , Photomedicine and Laser Surgery, 2022 ) durchgeführt wurden, zeigten eine signifikante Verringerung der Patientensymptome. Patienten, die an Studien in Adelaide teilnahmen, zeigten nach 12 Wochen eine verbesserte Mobilität, Kognition, dynamisches Gleichgewicht und Feinmotorik. Die Vorteile blieben den Patienten über zwei Jahre erhalten. Eine neuere in Sydney durchgeführte Studie zeigte, dass PBM eine wirksame Behandlung für eine Reihe klinischer Symptome ist, von denen einige trotz langwieriger COVID-Sperrbeschränkungen aufrechterhalten werden.

SYMBYX hat außerdem kürzlich eine Partnerschaft mit der Hospital Research Group (zur Unterstützung von Menschen mit Parkinson in Südaustralien und dem Northern Territory) und der Flinders University geschlossen, um eine separate Studie in Australien durchzuführen.

Dieser Versuch wird über 52 Wochen laufen, eine Kontrollgruppe umfassen und doppelblind sein, wodurch das Potenzial für einen Placeboeffekt verringert wird.

„Die kombinierten Patientenzahlen aus den neuen kanadischen und australischen Studien werden die bestehende Evidenzbasis für die PBM-Therapie bei Parkinson erheblich erweitern“, so SYMBYX-Geschäftsführer Dr. Wayne Markman.

„Die kanadischen Ergebnisse werden die Grundlage unserer FDA- und Health Canada-Zulassungen bilden“, sagte er.

„Dies ist eine entscheidende Forschung zu Parkinson – der weltweit am schnellsten wachsenden neurodegenerativen Erkrankung, die sich normalerweise nicht bessert. Die besten Ergebnisse werden auf jeden Fall mit der Lasertherapie in Verbindung mit einer gesunden Ernährung, regelmäßiger Bewegung, einem realistischen Behandlungsansatz und der Betreuung durch qualifizierte Ärzte und unterstützende Familienmitglieder erzielt.“

Hintergrund:

PBM wirkt auf verschiedene Weise, um die Parkinson-Symptome zu lindern:

• Es zielt auf die Zellmitochondrien (den Motor der Zelle), wo sich die Zelle befindet Es wird Energie (bekannt als ATP) produziert, die das gesamte menschliche Leben antreibt – Müdigkeit ist ein häufiges Symptom der Parkinson-Krankheit;
• Ionenkanäle in den Nerven werden nach unten moduliert, was zu einer Verringerung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelkrämpfen und -steifheit führt;
• Entzündungen werden durch den Stoffwechsel entzündungshemmender Biomarker reduziert;
• Zusätzliche Neurotransmitter, die bei einem Parkinson-Patienten ohnehin Mangelware sind, werden im Darm hergestellt – über die Hälfte unseres Dopamins und 85 % unseres Serotonins werden tatsächlich im Dickdarm verstoffwechselt;
• Die Behandlung hat daher typischerweise eine positive kognitive Wirkung (Reduzierung von „Gehirnnebel“ bei gleichzeitiger Verbesserung von Schlaf, Sprache, Stimmung und Initiative);
• Zu den motorischen Verbesserungen gehören Gleichgewicht, Gang und Feinmotorik wie die Handschrift.

Die Co-Principal Investigators, Anita Saltmarche und Orla Hares, sind unter +1 426 579 5773 bzw. +1 416 770 6005 erreichbar.

SYMBYX-CEO Dr. Wayne Markman steht für Interviews unter +61 411 554 553 oder Wayne@symbyxbiome.com zur Verfügung.

Fotos auf Anfrage erhältlich.

Für alle Medienanfragen wenden Sie sich bitte an Ian Pemberton von P&L Corporate Communications Sydney, Australien. +61 0402 256 576 oder ian.pemberton@plcorporate.com.au